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重慶市藥監(jiān)局出臺10條助企紓困措施 支持“兩品一械”企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)復(fù)市|實時焦點

2022-12-15 17:09:03 來源:


(資料圖片僅供參考)

中新網(wǎng)12月15日電 據(jù)“重慶藥品監(jiān)管”微信公眾號14日消息,近日,重慶市藥品監(jiān)督管理局出臺支持重慶市“兩品一械”企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)復(fù)市工作措施,措施共有10條。

具體來看,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可、藥品零售連鎖總部經(jīng)營許可延續(xù)申請事項,因疫情原因在有效期屆滿前未完成現(xiàn)場核查的,依據(jù)日常監(jiān)管情況,直接作出許可決定,后續(xù)適時開展監(jiān)督檢查。對疫情防控用藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可事項,實行優(yōu)先審批。繼續(xù)暢通“網(wǎng)上辦”“郵寄辦”申請渠道,審批結(jié)果免費郵寄送達。

積極引導(dǎo)相關(guān)企業(yè)開展加強防控疫情藥品關(guān)鍵技術(shù)和對具有潛在治療新冠肺炎藥物的科研攻關(guān),對于藥品注冊聯(lián)合核查項目和藥品注冊抽樣,及時與企業(yè)溝通情況,盡快安排現(xiàn)場核查和抽樣。

支持重慶市藥物臨床試驗機構(gòu)積極開展藥物臨床試驗,建立健全溝通反饋機制,加強與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥物研發(fā)機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)的對接,主動服務(wù),提前介入,有效推進有關(guān)研究項目。

重慶市在審的第二類醫(yī)療器械注冊申請人因受疫情影響,補正資料過程中確因檢驗、臨床試驗等特殊情況需要延期的,可提交延期申請并提供真實有效的證明材料(如合同、協(xié)議、付款憑據(jù)等),出具書面承諾,經(jīng)市藥品審評查驗中心審核同意,補正資料期限可延長一年。

積極與國家藥監(jiān)局銜接,推動重慶市研發(fā)的新冠病毒相關(guān)產(chǎn)品進入國家局第三類醫(yī)療器械應(yīng)急審批通道。

繼續(xù)落實減免醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費相關(guān)政策。對進入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序并與新型冠狀病毒相關(guān)的防控產(chǎn)品,減免醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費。

舉辦線上課堂切實加強對化妝品企業(yè)的培訓(xùn),幫助企業(yè)提高備案質(zhì)量,助推產(chǎn)品快速上市。對確因疫情影響不能按時完成備案質(zhì)量督查問題整改的企業(yè),予以延期。

貫徹落實互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售管理辦法,支持零售藥店按照“線上線下一致”的原則,開展“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式,滿足群眾購藥、送藥的需求。

積極指導(dǎo)企業(yè)開展風(fēng)險隱患排查,特別是復(fù)工復(fù)產(chǎn)復(fù)市企業(yè)因原材料供應(yīng)、設(shè)施設(shè)備、環(huán)境條件、關(guān)鍵崗位人員等發(fā)生變化帶來的潛在風(fēng)險隱患,主動跟進摸排,靠前指導(dǎo)服務(wù)企業(yè)有效整改,主動跟蹤問效,確保企業(yè)整改到位。

深入開展“安全用藥月”活動,積極開展疫情防控政策宣講、新冠病毒科普教育、疫情防控產(chǎn)品特點介紹等,普及藥械化法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢,提高企業(yè)守法意識,提振醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的信心。(中新財經(jīng))

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